셀트리온 2공장 전경. [셀트리온 제공]
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셀트리온
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[헤럴드경제 = 김상수 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암신약 ‘CT-P70’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 5일 밝혔다.

CT-P70은 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 ‘cMET(세포성장인자 수용체)’를 표적으로 하는 ADC 항암 신약후보물질이다.

비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중이며, 올해 중 환자 투여를 게시할 예정이다. 글로벌 임상 1상을 통해 암 환자를 대상으로 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량을 확인하고, 약동학·면역원성·초기 유효성 등으 종합 평가한다.

CT-P70은 앞선 시험관, 동물실험 등 비임상 연구 결과에서 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 보였다. 치료지수 측면에서도 경쟁사 파이프라인을 능가하는 수치를 확인했다.

셀트리온은 향후 폭넓은 환자군 치료가 가능할 것으로 판단, 신약 개발에 속도를 가할 방침이다.

CT-P70에는 오픈 이노베이션을 통해 공동 개발한 신규 페이로드(PBX-7016)가 적용됐다. PBX-7016은 기존 기술 대비 우수한 안전성을 확보한 플랫폼 기술로, 낮은 독성과 높은 투여량을 통해 종양 내 침투 효과를 높일 수 있다.

셀트리온 관계자는 “앞선 비임상에서 CT-P70의 치료 효과와 안전성을 확인한 만큼, 남은 글로벌 임상 절차에서도 개발 역량을 집중해 빠르게 차세대 항암 신약을 확보할 방침”이라며 “이번 신약 개발 IND 승인을 시작으로 연내 후속 IND를 속도감 있게 진행해 신약 개발 역량을 입증하는 한편 글로벌 신약 기업으로 도약하는 기반을 마련해 가겠다”고 밝혔다.

셀트리온은 CT-P70의 IND 승인을 시작으로, 올해 총 4건의 IND를 순차적으로 제출할 계획이다. 2026년 ADC 신약 2건, 다중항체 신약 2건, 2027년 ADC 신약 3건, 2028년 ADC 신약 1건 및 다중항체 신약 1건 등 총 13개 신약 후보물질을 개발을 진행하는 게 목표다.


dlcw@heraldcorp.com